器械丨2017年12月份167个医疗器械产品被批准注册(最新注册医疗器械产品)

器械丨2017年12月份167个医疗器械产品被批准注册(最新注册医疗器械产品)

2017年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个。

2017年12月

批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20173401534

2

药物洗脱球囊导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

国械注准20173771535

3

一次性使用精密过滤袋式输液器 带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20173661536

4

一次性使用袋式输液器

带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20173661537

5

一次性使用自毁式无菌注射器 带针

云南三鑫医疗科技有限公司

国械注准20173151538

6

一次性使用静脉采血针

珠海市康利莱科技有限公司

国械注准20173151539

7

一次性使用静脉留置针

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20173151540

8

一次性使用避光输液器

带针

沈阳市北华医材有限公司

国械注准20173661541

9

一次性使用压力延长管

天津索玛科技有限公司

国械注准20173661542

10

一次性使用血液透析管路

福建长庚医疗生物科技有限公司

国械注准20173451543

11

聚氨酯泡沫敷料

上海亚澳医用保健品有限

公司

国械注准20173641544

12

一次性使用麻醉穿刺包

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20173661545

13

金属缆索

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20173461546

14

一次性使用压力连接管

优尼麦迪克器械（深圳）有限公司

国械注准20173661547

15

一次性使用静脉采血针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20173151548

16

空心螺钉

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20173461549

17

金属缆索系统

江苏荷普医疗器械有限公司

国械注准20173461550

18

空心接骨螺钉（非锁定）

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20173461551

19

PEEK椎间融合器

无锡市闻泰百得医疗器械有限公司

国械注准20173461552

20

带线锚钉

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20173461553

21

空心接骨螺钉（非锁定）

潍坊励精医疗器械股份有限公司

国械注准20173461554

22

髋关节假体-陶瓷股骨头

和衬垫

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20173461555

23

髋关节假体-髋臼系统

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20173461556

24

金属缆索内固定系统

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20173461557

25

椎板成形系统

浙江嘉佑医疗器械有限公司

国械注准20173461558

26

肋骨接骨板

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20173461559

27

高频手术设备

广东百生医疗器械有限公司

国械注准20173251560

28

冷盐水灌注射频消融导管

深圳市惠泰医疗器械有限公司

国械注准20173771561

29

X射线计算机体层摄影设备

联影（常州）医疗科技有限公司

国械注准20173301562

30

双极射频手术刀头

方润医疗器械科技（上海）有限公司

国械注准20173251563

31

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

上海优医基医疗影像设备有限公司

国械注准20173301564

32

磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20173281565

33

婴幼儿氧舱

武汉海博瑞科技有限公司

国械注准20173261566

34

全自动化学发光免疫分析仪

盐城拜明生物技术有限公司

国械注准20173401567

35

实时荧光定量PCR仪

苏州百源基因技术有限公司

国械注准20173401568

36

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20173301569

37

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20173211570

38

铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20173401571

39

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂

（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20173401572

40

鳞状上皮细胞癌抗原校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401573

41

胃泌素释放肽前体质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401574

42

人附睾蛋白4校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401575

43

乙型肝炎病毒e抗原校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401576

44

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401577

45

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20173401578

46

多项肿瘤标志物质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401579

47

癌抗原125（CA125）

检测试剂（化学发光免疫

分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20173401580

48

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20173401581

49

甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20173401582

50

糖类抗原242校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401583

51

糖类抗原50校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401584

52

胃泌素释放肽前体校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401585

53

癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20173401586

54

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401587

55

一次性使用正压接头

江西丰临医用器械有限公司

国械注准20173661588

56

一次性使用防针刺留置针

江西丰临医用器械有限公司

国械注准20173151589

57

一次性使用流量设定微调式输液器 带针

辽宁众源医疗器械有限公司

国械注准20173661590

58

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20173221591

59

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20173221592

60

一次性使用精密过滤输液器

常州医疗器材总厂有限公司

国械注准20173661593

61

藻酸盐敷料

青岛明月生物医用材料有限公司

国械注准20173641594

62

空心纤维透析器

威海威高血液净化制品有限公司

国械注准20173451595

63

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

兰州雅华生物技术有限公司

国械注准20173401596

64

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

兰州雅华生物技术有限公司

国械注准20173401597

65

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

江苏硕世生物科技有限公司

国械注准20173401598

66

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂

（乳胶法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

国械注准20173401599

67

人TERT基因启动子突变检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

北京泛生子基因科技有限公司

国械注准20173401600

68

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20173401601

69

人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京泛生子基因科技有限公司

国械注准20173401602

70

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

北京胜发兴生物技术有限公司

国械注准20173401603

71

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20173401604

72

基因测序仪

武汉华大智造科技有限公司

国械注准20173401605

73

寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20173401606

74

金属骨针

苏州市康力骨科器械有限公司

国械注准20173461607

75

一次性使用输液器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20173151608

76

血液透析浓缩液

济泰（上海）生物科技有限公司

国械注准20173451609

77

一次性使用Y型连接阀

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20173771610

78

一次性使用三通阀

温州市康莱方医用塑料有限公司

国械注准20173661611

79

一次性使用压力延长管

恒壹（北京）医疗科技有限公司

国械注准20173661612

80

一次性使用防针刺静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20173151613

81

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段

分析法）

宁波海尔施基因科技有限公司

国械注准20173403364

82

管腔抓捕系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20173773365

83

脱细胞真皮基质

江苏优创生物医学科技有限公司

国械注准20173643366

84

医用凡士林敷料

青岛中腾生物技术有限公司

国械注准20173643367

85

一次性使用静脉留置针

阳普医疗（湖南）有限公司

国械注准20173153368

86

大动脉覆膜支架系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20173463369

87

解剖型接骨板及配套螺钉

常州伊沃特医疗器械有限公司

国械注准20173463370

88

解剖型接骨板及配套螺钉

常州伊沃特医疗器械有限公司

国械注准20173463371

89

负压封闭引流护创套装

武汉维斯第医用科技股份有限公司

国械注准20173663372

90

医用凡士林纱布敷料

深圳市源兴纳米医药科技有限公司

国械注准20173643373

91

一次性使用笔用胰岛素针头

顶一医疗科技（昆山）有限公司

国械注准20173153374

92

一次性使用负压引流套装

苏州元禾医疗器械有限公司

国械注准20173663375

93

人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20173403376

94

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒

（荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20173403377

95

高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20173403378

96

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20173403379

进口第三类医疗器械

97

引流导管及附件

ARGON MEDICAL DEVICES INC.

国械注进20173662466

98

一次性自动活检针

Medax S.r.I. Unipersonale

国械注进20173152467

99

血流导向栓塞器械

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

国械注进20173772468

100

髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头

Smith & Nephew Orthopaedics AG

国械注进20173462469

101

牙科粘结剂

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20173632470

102

一次性使用无菌注射针

SPIDENT Co., Ltd.

国械注进20173152471

103

射线束扫描测量系统

IBA Dosimetry GmbH

国械注进20173322472

104

超声诊断仪

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

国械注进20173232473

105

半导体激光治疗机

LUMENIS LIMITED

国械注进20173242474

106

水隔离氩气消融导管

ERBE Elektromedizin GmbH

国械注进20173252475

107

丙型肝炎病毒血清分型质控品

シスメックス株式会社

国械注进20173402488

108

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20173402489

109

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

MEDIWISS Analytic GmbH

国械注进20173403363

110

硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料

LABORATOIRES URGO

国械注进20173645273

111

自动活检系统

Medax S.r.l Unipersonale

国械注进20173155274

112

导引导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20173775275

113

植入式心脏收缩力调节器

Motorika Medical（Israel）Ltd.

国械注进20173215276

114

体外充电器

Motorika Medical（Israel）Ltd.

国械注进20173215277

115

口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统

HDX WILL CORP.

国械注进20173305278

116

高频喷射呼吸机

CARL REINER GMBN

国械注进20173545279

117

假性囊肿引流支架

Medi-Globe GmbH

国械注进20173465280

118

一次性半自动活检针

Medax S.r.l.Unipersonale

国械注进20173155281

进口第二类医疗器械

119

糖化血红蛋白分析仪

光寶科技股份有限公司建興園區分公司

国械注许20172402263

120

根管锉

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL

国械注进20172062433

121

牙科陶瓷

DENTSPLY Ceramco

国械注进20172632434

122

一次性使用医用喉罩

CooKGas LLC

国械注进20172662435

123

骨导向器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20172102436

124

齿科铸造合金

SRL Dental GmbH

国械注进20172632437

125

根管润滑剂

（주）메디클러스

国械注进20172632438

126

种植手术用牙钻

A.B. Dental Devices Ltd.

国械注进20172552439

127

硅橡胶印模材料

Müller-Omicron GmbH & Co. KG

国械注进20172632440

128

齿科金刚砂车针

Jota AG

国械注进20172552441

129

尿动力学导管

Laborie Medical Technologies Canada ULC

国械注进20172662442

130

尿动力学连接管

Laborie Medical Technologies Canada ULC

国械注进20172662443

131

载片

Zimmer Surgical, Inc.

国械注进20172162444

132

造口袋

B. Braun Medical SAS

国械注进20172662445

133

脑室外引流袋

Sewoon Medical Co.,Ltd

国械注进20172642446

134

腹腔镜用悬吊式手术器械包

ミズホ株式会社

国械注进20172222447

135

锯片

Stryker Instruments

国械注进20172102448

136

天然胶乳橡胶避孕套

한국라텍스공업㈜

国械注进20172662449

137

超声治疗仪

EMS Physio Ltd.

国械注进20172232450

138

立式压力蒸汽灭菌器

株式会社平山製作所

国械注进20172572451

139

超声骨密度仪

Osteosys Co., Ltd

国械注进20172232452

140

无创血压无线测量仪

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

国械注进20172212453

141

脉搏血氧饱和度无线测量仪

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

国械注进20172212454

142

全自动血细胞分析仪

日本光電工業株式会社

国械注进20172402455

143

医用升温毯

R&L Co., Ltd.

国械注进20172582456

144

听力计

リオン株式会社

国械注进20172212457

145

声导抗仪

リオン株式会社

国械注进20172212458

146

耳鼻喉综合治疗台

ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG

国械注进20172542459

147

人体成分分析仪

InBody Co., Ltd.

国械注进20172212460

148

全自动生化分析仪

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20172402461

149

电子图像处理器